Johnson & Johnson recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementario (sNDA) para BALVERSA? (erdafitinib), marcando un desarrollo significativo en el tratamiento del cáncer. La aprobación se dirige a pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (mUC) que albergan alteraciones genéticas susceptibles del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3). Estos son individuos cuya enfermedad ha progresado después de al menos una terapia sistémica previa. La decisión de la FDA convierte la aprobación acelerada del medicamento en abril de 2019 en una aprobación completa, respaldada por evidencia clínica sustancial, particularmente del estudio FASE 3 THOR.
Destacados
- BALVERSA? obtiene la aprobación de la FDA para el tratamiento de mUC con alteraciones genéticas de FGFR3 después de terapia sistémica previa.
- La aprobación se deriva de beneficios clínicos y de supervivencia general sólidos observados en el estudio FASE 3 THOR.
- Marca un avance crucial como el primer inhibidor oral de la cinasa FGFR respaldado para el tratamiento de mUC.
Aproximadamente el 20 por ciento de los pacientes con mUC exhiben alteraciones genéticas de FGFR3, constituyendo una población objetivo significativa. Después de tratamientos sistémicos previos, incluidos inhibidores de puntos de control, estos pacientes suelen enfrentarse a pronósticos sombríos con opciones terapéuticas limitadas. La aprobación se basa en los resultados de la Cohorte 1 del estudio FASE 3 THOR, que confirman la eficacia de BALVERSA? en prolongar la supervivencia general en comparación con la quimioterapia en el segundo línea. Los resultados mostraron una notable disminución del 36 por ciento en el riesgo de muerte con BALVERSA? versus quimioterapia entre pacientes previamente tratados con inhibidores de PD-1 o PD-(L)1.
El Dr. Kiran Patel, Vicepresidente de Desarrollo Clínico para Tumores Sólidos en Medicina Innovadora de Johnson & Johnson, comentó sobre la importancia de este hito. él enfatizó el papel de BALVERSA? en el avance de las terapias de precisión en oncología, especialmente en el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado.
Consideraciones de Seguridad
La Información de Prescripción de Estados Unidos para BALVERSA? describe advertencias y precauciones, incluidos trastornos oculares, hiperfosfatemia y toxicidad embrionaria-fetal. Las reacciones adversas comunes (>20%) incluyen varias anomalías de laboratorio y síntomas físicos.
Johnson & Johnson está facilitando el acceso a BALVERSA? y los servicios relacionados para pacientes a través de un proveedor de farmacia especializado designado, US Bioservices. Este enfoque simplificado subraya la dedicación continua de la compa?ía para ofrecer productos, servicios y apoyo de primera categoría tanto a profesionales de la salud como a pacientes.
